オーソライズドジェネリック(AG)とは?他の後発品との違い

薬総合

医薬品には全て特許が存在し、特許の期限が切れるまでは開発したメーカー以外は製造することができません。

その期限が切れた後、他のメーカーが作るようになった医薬品をジェネリック(後発)医薬品と言います。

・・・と、そんな説明も、2019年度使用実績が80%に迫るぐらい一般化してきていますので、言われなくても知っているという人の方が多いかもしれません。

ただ、オーソライズドジェネリックという言葉を聞いたことがある人はまだ少数派なのではないでしょうか。

オーソライズドジェネリック(AG)とは

オーソライズドジェネリックは英語表記だと「Authorized Generic(AG)」となり、直訳すると「特許のあるジェネリック医薬品」というところでしょうか。

ジェネリックなのに特許?どういうことでしょう。

そもそもジェネリック医薬品は、「薬の主成分を製造・販売する権利」が自由になって製造されているだけなので、主成分と含有量は全く同じですが、添加物とか製造法は異なることが多いです。

それに対してAGは、特許を持っていた会社から製法などを全て教えてもらって製造するので、基本的に全く同じものが出来上がります(もちろん錠剤の刻印とかシートのデザインは違いますが)。

そのため、「ジェネリックだけど99.9%先発品と同じ」というのが強みです。

AGを製造するメーカー

AGを製造するメーカーには主に2種類あります。

1つは、特許を持っているメーカーに費用を払って製造法を教えてもらうメーカー。

もう1つは、特許を持っているメーカーの子会社です。

最近では、武田製薬や第一三共、エーザイのような大手の製薬会社でも、さすがにジェネリックのシェアは無視できなくなってきたのか、子会社にジェネリック会社を設立し、そこでジェネリックを作るようになってきました。

例えば年間5億錠以上は売り上げているとみられる武田製薬の胃薬「タケプロン」は子会社の武田テバが作った「ランソプラゾール【武田テバ】」というAGが存在しています。

AGのメリット・デメリット

AGは「良くも悪くも先発品とほぼ同じ」です。そのため、以下のようなメリット・デメリットがあります。

AGのメリット

安心感

長年のデータのあるメーカーが製造しているので安心感が強い。

切り替えのリスクの低さ

慢性疾患で先発品を使用し容態が安定していた場合、AGなら切り替えた際に問題が起こる可能性はごく低い(添加物等も完全に同じため)。

AGのデメリット

他社に劣る可能性

中には他のジェネリックの方が優れた製剤の場合がある。先発品が開発された時代にはなかった技術で製造されたジェネリックもある。

他に有益な規格・剤形

ジェネリックにのみ存在する剤形がある。例えば先発品は錠剤しかないがジェネリックにOD錠(口の中で溶ける錠剤)がある、など。

同様に、先発品だと2mg錠を半分に割ったりしなければならなくても、ジェネリックに1mg錠が存在すれば割る必要がなくなる、など。

味の問題

子供用のドライシロップやシロップの場合、その分野に強いメーカーが製造しているジェネリックの方が、味が良い場合がある。

まとめ

いかがだったでしょうか。

このような違いがありますが、全ての医薬品にAGがあるわけではありませんし、そもそもジェネリックが存在するかどうかもなかなか一般の方が把握するのは難しいと思いますので、ご興味のある方は薬剤師に相談していただければと思います。

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